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凍干粉針劑生產設備及工藝驗證要點凍干粉針劑是環境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩定性。生產設備及工藝驗證1、純化水系統說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準。2、注射用水系統說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準并須做澄明度檢查。3、洗瓶及滅菌設備說明：洗瓶效果是使終淋洗水樣澄明度檢查／不溶性微粒及細菌內毒素符合中國藥典要求（終淋洗水樣應在瓶內充分振搖，以使水樣具代表性）；干熱滅菌應不得檢出微生物...

1-15 2021
凍干粉針劑生產廠房與設施驗證要點凍干粉針劑是環境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩定性。廠房與設施驗證1、凈化空調系統（HVAC系統）說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數等。2、生產廠房說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達規范標準。3、充氮保護用氮氣（N2）系統說明：純度符合工藝要求，微生物＜1個／m3。4、壓縮空氣系統說明：微生物＜1個/m3。壓力、無油性（對與產品直接質量相關的壓縮空氣的要求）。5、純...

1-15 2021
真空冷凍干燥機常見的5大故障你知道嗎？冷凍干燥過程是一個涉及制冷、真空、電子、化學、低溫醫學等多個學科，技術含量高、凍干工藝復雜的傳熱傳質過程。在制藥行業中，真空冷凍干燥機發揮著重要的作用，可以降低物料被氧化變質的可能性，消滅物料中的細菌，保證物料原本的外形能得到很好的保留，同時進一步降低污染風險，目前適用于原料藥、中藥飲片、生物、藥物中間體等物料的干燥。近年來，隨著我國制藥行業的不斷發展，真空冷凍干燥機生產企業也不斷加強技術創新，推動設備取得更大的突破，更好的地用于制藥干燥行業。眾多周知，在真空冷凍干燥機工作的...

1-15 2021
凍干機的使用指南一、概述凍干機是一種涉及??深冷技術、真空技術、傳熱傳質、流體力學、自動控制、GMP規范、無菌工藝??等多個學科的復雜精密設備。其核心技術在于??精準可控地實現升華干燥過程??，從而獲得具有??長保質期、高活性/品質、優異復水性??的產品。在生物醫藥、食品、前沿材料等領域扮演著重要角色。二、核心原理：升華干燥??1、預凍??將含有水分的物料在常壓下或真空之前，??快速冷凍??至其??共晶點溫度以下??，使物料中的水分凍結成冰晶。??目的：??固定物料結構，為后續升華創造條件。...

1-13 2021
醫藥凍干機：小白也能懂的科普知識??一、凍干機是干啥的？??醫藥凍干機能把含有水分的藥品(比如疫苗、抗生素、蛋白質藥)在超低溫下凍成冰塊，然后抽真空讓冰塊直接變成水蒸氣“飛走”(跳過液態，固態→氣態)，最后得到干燥的、海綿一樣的藥粉。這樣處理后的藥品不僅??活性不破壞??，還能在常溫下??保存好幾年??，特別適合怕熱的藥物！??二、工作原理整個過程分三步，像做凍干水果一樣：1??.凍成冰塊??(預凍)：把藥液放進凍干機，降溫到??-40℃到-50℃，變成硬邦邦的冰坨坨。??關鍵點??：冰晶要均勻，不能有大裂...

1-12 2021
Pilot5-8T醫藥凍干機操作介紹醫藥凍干機是用于生產無菌注射劑（如疫苗、單抗、多肽類藥物），通過??冷凍→一次干燥（升華）→二次干燥（解析）??工藝去除水分，以確保藥品長期穩定性??（避免水解/氧化）；復溶性??（10秒內溶解）；無菌保障??（最終滅菌不可行制劑的選擇）。該設備利用低溫快速凍干技術，將藥物原料、中藥材及其制劑等物質進行冷凍、分散和干燥處理。通過控制溫度，使物質內部的冰晶升華，同時排除物質中的水分，達到干燥的目的。醫藥凍干機具有保持藥物性能、低溫操作、高品質產品、高效節能、安全環保等特點。其應...

1-12 2021
生物技術工業的重要支柱發酵罐產業在迅速發展，以生物發酵罐作為高新技術的產品逐漸改變了傳統高污染、高耗能的生產模式，并將發酵技術和現代生物技術相結合。據了解，生物發酵罐是用來進行微生物發酵的裝置，它可通過優化微生物的發酵條件來提高發酵效率。生物發酵罐(制藥、生物工程、食品)特點：采用進口SUS316L優質不銹鋼，精密焊接打磨，罐內*。生物發酵罐(制藥、生物工程、食品)特點：1.采用進口SUS316L優質不銹鋼，精密焊接打磨，罐內*；2.采用大視角罐內液位觀察視鏡，12V安全視燈耐酸堿腐蝕；3.內外表...

1-11 2021
中試冷凍干燥機科普中試冷凍干燥機是一種用于實驗室和中試規模生產的設備，用于將物質從液態狀態轉變為干燥固態，同時保持其化學性質和活性。工作原理：中試冷凍干燥機采用了冷凍和真空兩個關鍵步驟來實現干燥過程。首先，物質被冷凍到低溫狀態，通常使用制冷劑或液氮進行冷卻。隨后，通過在真空環境下施加適當的加熱，將冷凍物質中的水分以固態直接轉化為氣態，從而實現干燥。設備組成：1、冷凍系統：包括壓縮機、冷凝器、蒸發器等，用于提供冷源并降低物質的溫度。2、真空系統：由真空泵、閥門等組成，用于創建和維持所需的真空環境...

12-25 2020

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